為提高應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的能力，有效防范和化解風(fēng)險(xiǎn)，控制事件危害，保障亞運(yùn)會(huì)等重大活動(dòng)期間藥品安全， 9月23日，杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合蕭山區(qū)政府共同舉辦2022年杭州市暨蕭山區(qū)藥品安全事件應(yīng)急演練。
演練以亞運(yùn)賽事活動(dòng)期間，志愿者服用口服藥物產(chǎn)生群體性藥品安全事件為背景，共分事件發(fā)生、應(yīng)急處置、響應(yīng)終止三個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)照IV級(jí)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，采用視頻播放加現(xiàn)場(chǎng)模擬的方式進(jìn)行。
演練開(kāi)始，背景設(shè)定于9月15日上午11時(shí)，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)接到報(bào)告，在亞運(yùn)醫(yī)務(wù)室發(fā)生了12名志愿者服用藿香正氣膠囊后產(chǎn)生群體性藥品不良事件，在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)一致的同一藥品引起的臨床表現(xiàn)相似的、非預(yù)期的不良事件人數(shù)達(dá)到12人，且2人出現(xiàn)特別嚴(yán)重不良反應(yīng)。隨后，蕭山區(qū)政府同意啟動(dòng)IV藥品安全應(yīng)急預(yù)案，并成立蕭山區(qū)藥品安全應(yīng)急指揮部，統(tǒng)一組指揮協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作。在事發(fā)當(dāng)日下午，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)公安分局和其他相關(guān)部門(mén)成立事件調(diào)查組開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，迅速掌握涉事藥品上游批發(fā)企業(yè)具體情況，就地封存并開(kāi)展監(jiān)督抽樣，涉事藥品緊急送杭州市食品藥品檢驗(yàn)研究院進(jìn)行檢驗(yàn)。獲悉檢驗(yàn)結(jié)果后，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局立即對(duì)全區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行排查，前往涉事藥品批發(fā)企業(yè)調(diào)查藥品流向，對(duì)涉事藥品采取暫停使用的緊急措施。
本次演練細(xì)化成14個(gè)場(chǎng)景，從事件發(fā)生與信息報(bào)告、啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)、開(kāi)展調(diào)查處置、控制危害蔓延、回應(yīng)社會(huì)關(guān)切、到響應(yīng)終止的全過(guò)程完整演示，中間穿插網(wǎng)絡(luò)輿情事件作為切入口，突出事件處置和輿情應(yīng)對(duì)兩個(gè)主題，較好地實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)預(yù)案、磨合機(jī)制、規(guī)范程序、鍛煉隊(duì)伍的目的，并提供了藥品安全事件處置的范本。
“通過(guò)本次應(yīng)急演練，我們可以從全流程的事件推演去發(fā)現(xiàn)日常工作中存在的一些不足，并針對(duì)性地做好預(yù)案。值得一提的是，在本次演練中，監(jiān)管部門(mén)借助了‘藥品溯源黑匣子’，通過(guò)黑匣子可以對(duì)事件中涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品零售企業(yè)形成閉環(huán)的追溯，有效控制問(wèn)題藥品的危害蔓延。”蕭山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局藥品監(jiān)管科科長(zhǎng)張建宏介紹。
來(lái)源/蕭山區(qū)局